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As vacinas podem causar infecção pelo HIV?
Não! A vacina não é feita a partir do vírus vivo do HIV. Ela é feita de uma proteína produzida artificialmente em laboratório, imitando uma das proteínas que compõem a parte externa do vírus.
Quando e onde será realizada esta pesquisa?
O MOSAICO acontecerá em vários centros no Brasil, Argentina, Itália, México, Peru, Polônia, Espanha e Estados Unidos. As inscrições tiveram início mundialmente em novembro de 2019, entretanto, houve uma pausa no período mais acentuado da pandemia da COVID-19. Essa pausa foi retirada em 1º de junho de 2020 e os centros puderam reiniciar a inclusão mediante a aprovação.
Aqui no Brasil o primeiro centro a ser aprovado pela CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa foi de Nova Iguaçu em setembro de 2020. Na Casa da Pesquisa as inscrições já estão abertas e os voluntários podem se inscrever até setembro de 2021 ou até atingirmos o número de total de 136 voluntários.
Quantas pessoas participarão da pesquisa e quem pode participar?
O estudo inscreverá cerca de 3800 homens cisgêneros e pessoas transgênero que fazem sexo com homens cisgêneros e/ou pessoas transgênero. Para participar deste estudo, os participantes têm de ser saudáveis, com idade entre 18 e 60 anos de idade e não viverem com HIV. Os participantes devem estar dispostos a fazer avaliações médicas, consultas de aconselhamento e testes regulares para o HIV. Também existem outros critérios que devem ser satisfeitos para que sejam elegíveis para participar do estudo, como condições de saúde gerais e nível de exposição à infecção pelo HIV. Se você escolheu usar a profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), não é elegível para este estudo. Se você estiver interessado em acessar a PrEP, podemos te ajudar.
O regime de vacina em estudo pode causar um resultado "falso positivo" em um teste de HIV?
Sim. Você pode ter um resultado reativo ou “falso positivo” em alguns tipos de testes de HIV. Se um participante recebe uma vacina contra o HIV, o corpo dele pode produzir anticorpos para o HIV, o que não significa que o participante estaria infectado pelo vírus. Testes padrão de HIV, como o teste rápido (aquele feito com gota de sangue ou saliva, em que o resultado sai em poucos minutos), medem os anticorpos como um sinal de infecção pelo HIV. Por esse motivo, uma pessoa pode ter um resultado reativo no teste, mesmo que não esteja de fato infectada pelo HIV. Isso é chamado de soropositividade induzida por vacina (VISP).
Até o presente momento, nenhum problema de saúde associado à VISP. Entretanto, com um resultado “falso positivo”, você poderá enfrentar discriminações e outros problemas. Por exemplo, ter problemas com atendimento médico ou odontológico, emprego, seguro, visto para viagem ou entrada no serviço militar. Você pode não ter permissão de doar sangue ou outros órgãos futuramente.
O que a pesquisa vai investigar?
- A segurança das vacinas para os participantes
- Os possiveis efeitos colaterais
- A geração de uma resposta imunológica adequada nos participantes do estudo
- A capacidade das vacinas em estudo de prevenir a infecção pelo HIV
O que são essas vacinas?
Na pesquisa, serão testadas duas vacinas de HIV experimentais: Vacina AD26 e Vacina GP140. São chamadas de “experimentais", pois, ainda não foram aprovadas para uso geral, mas estão sob investigação em estudos clínicos (como o MOSAICO) quanto a sua segurança e eficácia. Não sabemos se o regime de vacina será seguro para uso em pessoas ou se funcionará para prevenir a infecção pelo HIV.
É possível contornar esse problema?
Pessoas com VISP precisam realizar testes específicos de HIV para avaliar se um resultado reativo é devido a VISP ou uma infecção verdadeira por HIV. Os centros de pesquisa deste estudo irão realizar testes específicos que procurem o próprio vírus, em vez de procurar anticorpos. O centro também poderá fornecer um documento atestando que você foi participante da pesquisa. É uma forma que você poderá usar para explicar e justificar um resultado positivo para HIV que avalie apenas anticorpos.
Quais são as organizações por trás do estudo?
Essa pesquisa é possível graças a uma parceira dessas organizações:
- Rede de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTN)
- Janssen Vaccines & Prevention B.V., parte das Empresas Farmacêuticas Janssen da Johnson & Johnson
- O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos EUA
- Comando de Pesquisa e Desenvolvimento Médico do Exército dos EUA (USAMRDC)
